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春播行动|中国中医科学院创新工程-真实世界研究穴位贴敷临床试验研究即将启动

2022-03-11 15:49:54

       2022年2月27日,由中国中医科学院西苑医院临床药理研究所主办,中华中医药学会“春播行动”项目承办的“穴位贴敷技术操作规范与临床研究专项培训(第二期)”在线上成功举办。来自春播运营平台全国31个省区的100余名春播医生和春播专员参加了本次专业培训。

 

       培训会上,中国中医科学院西苑医院临床药理研究所高蕊教授详细讲解了《GCP相关知识培训》,强调临床研究要遵循伦理学要求,保证科学性和真实性。中国中医科学院西苑医院临床药理研究所訾明杰专家系统化培训了《中医穴位贴敷治疗急性气管-支气管炎(风热犯肺证)的大样本实用性随机对照研究研究方案及研究流程》。

 


 

       真实世界研究穴位贴敷临床试验研究依托中国中医科学院西苑医院、中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室、国家药监局中药临床研究与评价重点实验室开展,利用数据科学、实验研究等现代技术手段,探索建立真实世界研究证据体系。该项目在前期回顾性研究的基础上,启动前瞻性的随机对照研究,形成完善的中医药贴敷技术真实世界研究方法,为下一步更深入的研究提供高级别的循证证据。

 

       本研究采用大样本、多中心、前瞻性、随机、阳性药物对照的设计方法,全国范围内选择30个中心进行研究,涵盖全国31个省、市、自治区,遴选中心均为春播行动指定合作医疗机构。目前,所有遴选中心已经过专业化的临床研究专项培训,考核合格后可获得临床研究授权资格。

 


 

       接下来,所有研究中心将在中国中医科学院西苑医院临床药理研究所的指导下,认真参照《GCP管理一般要求》,严格按照《中医穴位贴敷基层临床应用技术操作规范T/CACM 1355-2021》和《中医穴位贴敷治疗急性气管-支气管炎(风热犯肺证)的大样本实用性随机对照研究研究方案及研究流程》参与研究。随后,基于前期回顾性研究的结论,其他临床常见病病种将依次被纳入真实世界研究穴位贴敷临床试验研究中。

 

       真实世界研究穴位贴敷临床试验研究将为中医穴位贴敷临床治疗常见病建立真实世界研究证据体系,推动中医穴位贴敷行业发展迈向新的里程碑,对弘扬祖国传统中医药文化和惠及百姓健康产生深远的影响!